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解红字:儿科用药 审批提效

时间:2017-11-28 21:36:05  作者:  来源:  浏览:4  评论:0
内容摘要: 党的十九大报告提出健全药品供应保障制度。近年来,针对儿童药品短缺、研发动力不足问题,在党和政府的重点支持下,我国儿童用药优先审评制度不断完善,儿童用药保障力度加大,儿科用药水平不断提高。    “过去儿童用药临床批件通常要2年左右才能拿到,而现在只需要4—6个月。2016年至今...

  党的十九大报告提出健全药品供应保障制度。近年来,针对儿童药品短缺、研发动力不足问题,在党和政府的重点支持下,我国儿童用药优先审评制度不断完善,儿童用药保障力度加大,儿科用药水平不断提高。

  

  “过去儿童用药临床批件通常要2年左右才能拿到,而现在只需要4—6个月。2016年至今我们已拿到3个儿童药临床批件,企业切实感受到儿童用药审评审批的提速。”四川百利药业有限责任公司研发中心副总经理丁洋说。

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)最新统计数据显示,截至目前,在优先审评审批药品名单中,已有353个注册申请(按受理号计)被纳入优先审评程序,其中有40个是儿童用药,儿童用药占优先审评审批药品比例为11.33%。已纳入优先审评的儿童用药共涉及12个适应症,其中治疗儿童糖尿病的内分泌系统药物居多,其他还涉及治疗儿童白血病、血管瘤、新生儿呼吸暂停等危重疾病。一些具有临床价值、患者急需的儿童用药已完成上市前的技术审评,如用于治疗罕见病C型尼曼匹克病的麦格司他胶囊、治疗全身型幼年特发性关节炎的托珠单抗注射液、治疗庞贝病的注射用阿糖苷酶。


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